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アメリカが新型コロナでの医薬品の認可に 先導的役割を果たしております。

一方、CDCも組織力を生かし、先先と進んでおり、世界中が注目しております。

ここでは、「FDAとは?」 「FDAとCDCとの関係は?」 に迫ってみました。

FDAとは?

FDAとは、アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)の略称で、食品などを取り締まるアメリカ合衆国の政府機関。

日本の厚生労働省に似た役割を持つ。

FDAは、消費者が通常の生活を行う際に接する機会がある様々な製品(食品、医薬品、動物薬、化粧品、医療機器、玩具など)の安全性・有効性を 確保するための機関である。

FDAの中で新薬の承認審査を主に担当する組織はCDER(Center gor Drug Evalutation and Research)と呼ばれており、

アメリカで医薬品を販売するためには、 このCDER(FDA)の承認を取得する必要がある。

■FDAの活動の目的 ・国民の健康福祉の保護・増進

■具体的な活動内容 ・医薬品や医療機器、化粧品などの安全性の検査 ・メディアやSNSを媒体とした製品情報の監視 ・違反品の取り締り。

(註:日本医FDA:Fuji Dream Airlines・

 静岡、名古屋起点の 地域航空会社がある。)

FDAと新型コロナとの関係は?

新型コロナ関連でも、当然のことながら指導性を発揮しており、以下に2~3の例をします。

🔸米食品医薬品局(FDA)は2020年5月9日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の 迅速診断に用いる抗原検査に緊急使用許可(EUA)を適用したと発表した。

米Quidel社が開発した免疫蛍光測定法「Sofia 2 SARS Antigen FIA」で、抗原検査 としては初のEUAとなった。

 

🔸米FDAは1日、米ギリアド・サイエンシズ が新型コロナウイルス感染症治療薬として開発中の抗ウイルス薬「レムデシビル」の 緊急使用を許可した。

新型コロナウイルスに感染した重症 入院患者に対し、レムデシビルの投与が 可能になる。

通常の医薬品承認プロセスとは異なり、臨床試験の結果発表からわずか2日という異例のスピードで緊急使用を許可した。

FDAが新型コロナウイルス感染症治療薬 の使用を許可するのは初となる。

 

🔸ワシントン・ポストは19日、新型コロナウイルスに対する抗体を検出する検査キットについてアメリカのFDA= 食品医薬品局の承認を受けていない商品がアメリカで90種類以上も流通していると報じました。

抗体がある人は再感染しにくいとされるため、アメリカ政府は抗体検査を拡充して経済活動の再開につなげる方針です。

しかし、FDAがこれまで承認してきた検査キットは4種類のみで、正規の商品が不足する中、

中国などで生産された品質が保証できない検査キットが市場に出回っているということです。

FDAとCDCの関係は?

アメリカ疾病予防管理センター(英語: Centers for Disease Control and Prevention:CDC)は、アメリカ合衆国ジョージア州アトランタにある保健福祉省所管の感染症対策の総合研究所。

CDCは1946年に創設され、アメリカ国内・国外を問わず、人々の健康と、安全の保護を主導する立場にあるアメリカ合衆国連邦政府機関です。

健康に関する信頼できる情報の提供と、健康の増進が主目的である。

結核など脅威となる疾病には、国内外を問わず駆けつけ、調査・対策を講じる上で主導的な役割を果たしている。

以下の記述がその関係を表しております。

「米食品医薬品局(FDA)は4日、 米疾病医療センター(CDC)による 新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出用リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(Real-Time RT-PCR)パネルの 緊急使用許可(EUA)を発行した」

すなわち「研究機関」と「許認可機関」の立場にあるのです。

まとめ

いかがでしたか?

アメリカのCDCは規模も大きく世界的最高のレベルを誇っております。

FDAは新型コロナで率先した骨導が目立っております。

今後も世界をリードしていくことでしょう。

 

最後までお読みいただきありがとうございます。


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